日焼け止め アメリカ FDA OTC NDC 登録

防曬クリームは,アメリカでは,普通の化粧品ではなく,OTCの薬だと知らないかもしれません.アメリカでは,販売される前に,すべての防曬クリームにはOTCのNDC番号が必要です.

日焼け止めは,皮膚が日焼けや日焼けを防ぐために紫外線を遮断または吸収できる日焼け止めを加えた化粧品を指します.日焼け防止の原則に従って,日焼け止めは物理的日焼け止めと化学的日焼け止めに分けられる.

日焼け止めは,太陽保護の目的を達成するために,特定の物体に応じて異なるSPFまたはPA値を持つ製品を選択する必要があります.日焼け止め の 働き の 原則 は,紫外線 から 皮膚 を 隔離 する こと です日焼け止めのミルクと日焼け止めの主な違いは物理的特性である.クリームの水分含有量は一般的に約60%で",厚い"でペストのような見えます.ローションの水分濃度は70%以上薄く見えたり 流動性のあるものですが 乳液は水分が比較的多く クリームよりも爽やかですしかし,調製機は,クリームの"油っぽい"度合いを調整するために,様々な油っぽい成分や濃縮剤を使用することができます..

日焼け止めは特殊効果のある化粧品なので,活性成分が製品成分に追加されます. 2019年2月21日,米国で販売されるオバーザ・ザ・カウンター (OTC) 防日用製品に関する規制要件を更新する提案を発表した.アメリカ市場です

処方箋なしの薬 (OTC):新しい薬の実証は不要ですが,規制に従って活性成分を特定するための十分な材料を提供する必要があります.FDAの様々なオバーザ・ザ・カウンター薬の要件を満たし,薬の登録番号 (NDC) を取得し,米国市場で薬として販売することができます.

提案される規則には,販売されている製品の主要な特徴の簡単な識別を確保するために,レジで販売される日焼け止めのいくつかのエンドポイントが含まれます.

活性成分の安全性

投与形態

太陽保護因数と幅広いスペクトル要求

試験変更

記録保持義務

標識の要件

1NDCの登録とは?

NDC (National Drug Code) は,通常の商品としての薬物の識別シンボルである.NDCデータベースは,検索のために公開されている.処方薬や非処方薬を含む獣医用薬,血液製品,APIなどの非最終販売薬は含まれていません.

米国で販売される前に NDC番号を申請し,登録する必要があります. 注記されている主な情報には,薬の名称,製造者,薬の分類,投与経路,市場投入日,OTCモノグラフ番号,およびラベル情報.NDC番号を持つ薬は,関連するFDA薬剤管理法の遵守に基づいて米国で販売することができます.販売者や最終ユーザーは,この番号に基づいて製品の有効性と特性について問い合わせることができます.この番号に基づいて 管理しています

NDC番号を取得すると 薬の情報が FDA登録システムに入りましたNDCの登録は,FDA認証を通過するための中国製薬の迅速な申請形式です.OTCモノグラフィに含まれる薬は,米国で販売される前に承認は必要ありません.NDCの登録に必要な情報のみを,関連する要件に従って提供する必要があります.伝統的中国薬や NDC で登録された薬は 中国と西洋の薬局で販売できますNDCの登録は,伝統的な中国医学と非処方薬が米国に入れる良い方法です..

2NDCの登録番号は?

NDC (National Drug Code) は,一般的な商品としての薬物の識別シンボルである.NDCシステムインデックスは,米国FDAによって定期的に編集される.NDC番号と登録情報は,薬物登録およびリストシステム (DRLS) データベースへの入力手順として使用されます.処方薬や 検診された非処方薬や インスリン薬を含む.リストに記載されている各薬のNDCは10桁で,3つの部分で構成されています.製造者番号,製品番号,パッケージのモデル

FDA が 提供 し て いる 製造 者 の 番号 です.製造 者 は 薬 を 製造 や 販売 する 製造 者 を 指し て い ます.

第二部は製品番号で,製品の特性,投与形態,構成を表示します.

第3部分はパッケージのコードで,第2部分と第3部分の番号は製造者によって提供されます.

NDC番号の構造は次の形式のいずれかに構成される.例えば,4-4-2,5-3-2または5-4-1,例えば:12345-010-10は5-3-2.

3NDCの登録手続きと必要な情報

1) 会社のDUNSコード

2) メーカー情報

3) 製品仕様

4) 製品ラベル