ほとんどのI級デバイスは,米国市場に参入するには登録,製品登録,GMP規制の実施のみが必要です (GMPの免除はほとんどありません).I級機器の約7%は,FDAに 510 (k) の申請を提出する必要がありますこれらの装置は,杖,眼鏡のレンズ,テープなど,一般的な検査を受けた限り,その有効性と安全性を保証することができます.医療機器の総数の約27%が.

規制には以下が含まれます劣質で標識が正しくない製品の販売を禁止し危険,修理,交換などについて FDAに報告する特定の器具の販売及び使用を制限するGMP規制の実施について

クラスIIの装置

このタイプの装置は,特定のリスクのある製品,例えば電動心電図,超音波診断機器,輸血器具と注射器具呼吸器など

クラスIIのデバイスについては,登録および製品登録後,上記の一般的な検査に加えて,クラスIIのデバイスの92%は,販売前の通知が必要である (PMN:販売前通知 (すなわち 510K)市場投入前の通知手続きから除外されるのは,少数のII級製品です.製造者は製品発売の90日前にFDAに申請する必要があります.510Kのレビューを通過した後医療機器の約46%を占める.

クラスIIIの装置

このタイプの装置は,一般的な制御+市場投入前の承認 (Premarket Approval) を実施します.これは,非常に危険または有害な製品,または生命を維持するために使用される製品です.人工心臓弁などペースメーカー人工レンズ人工血管など

クラスIIIのデバイスについては,登録および製品登録後,企業はGMPを実施し,FDAにPMA申請を提出する必要があります.クラスIIIのデバイスの80%は510 (K) を必要とします.そしてIII級機器の20%はPMAアプリケーションを必要とします医療機器全体の約7%を占める.

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口腔灌?? 器の必須な FDA 登録と認定

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口腔灌?? 器の必須な FDA 登録と認定

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FDA の登録と認定

FDA 認証口腔用灌水器

FDA 登録口腔用水器用

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口腔用灌流器,米国FDA登録サイクル

口腔用灌流器,米国FDA登録タイプ

1オーラルアイリゲーターとは?

口腔灌?? 器は口腔の浄化のための補助ツールである.歯と歯間空間を浄化するために脈動水流を使用する.主に携帯型およびデスクトップ型である.

口腔用灌水器には 2 つの主要な水圧源が必要です.

1) 水圧を生成するために組み込みの電気ポンプを使用する.

このカテゴリーに属しているので FDAの認証と登録が必要です

2FDAの登録プロセス

企業登録と製品リストという 2つの部分が含まれています

登録後,FDA公式ウェブサイトで関連する情報をクエリするために,対応する登録コード,クエリコード,または会社名を入力します.

もう一つは代理店手数料 (企業登録,製品登録,米国代理店を含む) です.

医療機器施設の登録番号,所有者/オペレーター番号,製品登録番号リスト番号

まず,所有者/オペレーター番号,製品登録番号,リスト番号があります.

3FDA登録分類

クラスIの装置

この種の装置は一般的規制の対象であり,医療用手袋,舌圧縮器,手動手術機器,温度計など,危険性がほとんどない製品を指します.

クラスIIの装置

このタイプの装置は,特定のリスクのある製品,例えば電動心電図,超音波診断機器,輸血器具と注射器具呼吸器など

クラスIIIの装置

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